Der er behov for en grundig gennemgang af de standarder for kliniske forsøg, som lægemidler skal igennem, før de kan godkendes, konkluderer forskere. I studiet har forskerne undersøgt 68 kræftlægemidler, som blev godkendt af det europæiske lægemiddelagentur mellem 2009 og 2013.[1]
Forskere revser i en ny videnskabelig undersøgelse det europæiske lægemiddelagentur (EMA) for at godkende brugen af kræftlægemidler, der ikke har nogen beviselig gavnlig effekt.[2] Det nye studie viser nemlig, at der ikke findes beviser for, at over halvdelen af de kræftlægemidler, som blev sendt på det europæiske marked mellem 2009 og 2013, overhovedet forlænger patienternes liv eller forbedrer deres livskvalitet.
Ifølge forskerne bag det nye studie taber alle på nær medicinalfirmaerne, når kræftlægemidler uden virkning bliver godkendt til behandling af kræft.
»Når dyre lægemidler, som ikke hjælper patienterne, bliver godkendt og betalt for af det offentlige sundhedsvæsen, går det for det første ud over patienterne, og for det andet bliver vigtige økonomiske ressourcer spildt,« fortæller lektor ved London School of Economics Huseyin Naci.
Det nye studie er netop offentliggjort i det videnskabelige tidsskrift BMJ.
Kræftlægemidler er dyre og giftige
Det nye studie bør lede til en grundig gennemgang af de standarder for kliniske forsøg, som lægemidler skal igennem, før de kan godkendes. Det mener lektor Vinay Prasad fra Oregon Health & Science University. Vinay Prasad har ikke deltaget i det nye studie, men han har skrevet en leder i forbindelse med det, og han er helt enig i Huseyin Nacis kritik.[3]
»Kræftlægemidler er dyre og ofte giftige, så vi har en forpligtelse til kun at udsætte patienter for behandlinger, når vi er relativt sikre på, at det kan forbedre deres muligheder for at overleve eller deres livskvalitet. Det nye studie viser, at vi måske ikke lever op til den forpligtelse,« skriver Vinay Prasad i sin kommentar til det nye studie.
44 (65%) af kræftlægemidlerne blev godkendt, uden at der forelå beviser for, at de forlængede livet for patienter med kræft, eller at de øgede kræftpatienters livskvalitet.
Halvdelen af kræftlægemidler har ingen effekt
I studiet har forskerne undersøgt 68 kræftlægemidler, som blev godkendt af det europæiske lægemiddelagentur mellem 2009 og 2013.
- 44 (65 procent) af kræftlægemidlerne blev godkendt, uden at der forelå beviser for, at de forlængede livet for patienter med kræft, eller at de øgede kræftpatienters livskvalitet.
- I stedet blev kræftlægemidlerne godkendt på baggrund af indirekte effekter, eksempelvis progressionsfri overlevelse (tid uden at kræften spreder sig), eller at de fik tumorerne til at skrumpe.
- Efter kræftlægemidlerne kom på markedet, viste det sig, at kun yderligere 11 af dem gør en forskel for patienterne.
- Det betyder, at 35 af de godkendte kræftlægemidler kun har en marginal eller slet ingen gavnlig effekt på patienternes muligheder for at overleve eller leve længere med sygdommen.
»Det er overraskende, at flertallet af de lægemidler, som kommer ind på det europæiske marked, ikke beviseligt forlænger livet eller øger livskvaliteten for patienter med kræft. Faktisk er de fleste kliniske studier slet ikke designet til at måle på, om kræftlægemidlerne øger patienternes chancer for at overleve eller leve længere,« siger Huseyin Naci.
Ifølge forskeren gælder det samme i USA. Mon ikke det samme gælder i Danmark?
[1] Kræftmedicin godkendes uden bevis for, at det forlænger livet. https://videnskab.dk/krop-sundhed/kraeftmedicin-godkendes-uden-bevis-for-at-det-forlaenger-livet?utm_content=buffered7f7&utm_medium=social&utm_source=facebook.com&utm_campaign=buffer
[2] Courtney Davis, Huseyin Naci, Evrim Gurpinar et al.: Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13 BMJ 2017; 359 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.j4530 (Published 04 October 2017)Cite this as: BMJ 2017;359:j4530. http://www.bmj.com/content/359/bmj.j4530
[3] Vinay Prasad: Do cancer drugs improve survival or quality of life? BMJ 2017; 359 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.j4528 (Published 04 October 2017)Cite this as: BMJ 2017;359:j4528. http://www.bmj.com/content/359/bmj.j4528