Huseyin Naci, som er lektor ved London School of Economics og kritisk overfor den manglende evidens for livsforlængende effekt af ny kræftmedicin, er især overrasket over, at forbedring af livskvalitet ikke bliver undersøgt i kliniske tests af kræftmedicin. Det er ellers noget, der har stor betydning for patienter med fremskreden kræft. I stedet bliver lægemidlerne godkendt på baggrund af indikationer for en livsforlængende effekt.[1]
Det betyder, at forskere eksempelvis ser på tumorvækst, eller hvor lang tid det tager, før kræftsygdommen spreder sig (såkaldt progressionsfri overlevelse), men de undersøger ikke, om patienterne rent faktisk lever længere, simpelthen fordi det tager for lang tid at finde ud af, om det er tilfældet.
44 ud af 68 (65 procent) kræftlægemidler blev godkendt af det europæiske lægemiddelagentur EMA mellem 2009 og 2013, uden at der forelå beviser for, at de forlængede livet for patienter med kræft, eller at de øgede kræftpatienters livskvalitet.
Når det kan lade sig gøre, er det et udtryk for accept af en metode, som er egnet til at sætte fart i kliniske tests og få lægemidler hurtigere på markedet. Det bruger forskere inden for eksempelvis hjerte-kar-sygdomme. Her er det f.eks. velkendt, at blandt andet forhøjet kolesteroltal er en god indikation for udvikling af hjerte-kar-sygdomme, skriver videnskab.dk.
På den måde behøver forskere ikke vente på at konstatere, om patienterne udvikler hjerte-kar-sygdomme eller ej. De kan blot måle effekten af et nyt lægemiddel på baggrund af niveauerne af kolesterol i blodet.
”Ved udvikling af kræftlægemidler benytter forskere sig ofte af progressionsfri overlevelse som et mål for generel overlevelse, men progressionsfri overlevelse garanterer ikke et længere liv med kræft,” forklarer Huseyin Naci.
Kræftlægemiddel havde ingen effekt
Som eksempel nævner han kræftlægemidlet Avastin, som på baggrund af sådanne mål for effekter blev godkendt af det amerikanske fødevare- og lægemiddelagentur FDA til behandling af brystkræftpatienter i 2007.
Efterfølgende viste flere studier, at avastin ikke forlængede livet for patientgruppen og samtidig var så giftigt, at patienterne ofte fik det skidt af behandlingen. Avastin er sidenhen trukket ud af det amerikanske marked og begrænset på det europæiske marked som behandling af brystkræft, men ikke andre kræftformer.
”Det er bare ét eksempel, hvor et kræftlægemiddel bliver godkendt på baggrund af progressionsfri overlevelse, men alligevel ikke kan forlænge livet for patienterne,” siger Huseyn Naci.
”EMA og andre lægemiddelagenturer bør genoverveje, hvornår og i hvilket omfang det er relevant at godkende nye kræftlægemidler på baggrund af resultater, der ikke er klinisk relevante for patienter,” siger Huseyin Naci blandt andet.
Under alle omstændigheder virker det, som om formålet først og fremmest er at fremme medicinalindustriens interesse i at få flere kræftmidler på markedet fremfor at vurdere, om de bivirkningstunge lægemidler er en fordel for patienterne i form af længere overlevelse og et bedre liv, mens man har det. At det kan lade sig gøre, viser det nye studie.
Mere end halvdelen af lægemidlerne forlængede ikke livet eller forbedrede livskvaliteten
Her undersøgte forskerne også 23 af de godkendte kræftlægemidler for statistisk at finde ud af, hvor stor en effekt lægemidlerne har på patienternes overlevelse. Her fandt de, at kun 11 (48 procent) af de undersøgte lægemidler gav patienterne en klinisk gavnlig effekt i form af længere overlevelse eller forbedret livskvalitet.
Det får forskerne til at råbe vagt i gevær
Samlet set får resultaterne forskerne til at kræve en opstramning af reglerne på området. ”EMA og andre lægemiddelagenturer bør genoverveje, hvornår og i hvilket omfang det er relevant at godkende nye kræftlægemidler på baggrund af resultater, der ikke er klinisk relevante for patienter. Ydermere bør forbedringer i livskvalitet og generel overlevelse være så statistisk signifikante, at det giver mening for patienter, læger og sundhedsvæsnet at bruge penge på lægemidlerne,” siger Huseyin Naci.
[1] Courtney Davis, Huseyin Naci, Evrim Gurpinar et al.: Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13 BMJ 2017; 359 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.j4530 (Published 04 October 2017)Cite this as: BMJ 2017;359:j4530. http://www.bmj.com/content/359/bmj.j4530
Kræftmedicin godkendes uden bevis for, at det forlænger livet. https://videnskab.dk/krop-sundhed/kraeftmedicin-godkendes-uden-bevis-for-at-det-forlaenger-livet?utm_content=buffered7f7&utm_medium=social&utm_source=facebook.com&utm_campaign=buffer